厄布利塞(Umbralisib)是一种激酶禁绝剂【SXVD-011】コールガール痴女 佐藤あい，用于诊疗淋巴瘤。具体得当证如下：

1.既往接纳过至少1种包含抗CD20诊疗的复发或难治性边际区淋巴瘤（MZL）成东谈主患者。

2. 既往接纳过至少3线全身诊疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成东谈主患者。

【适用病症】

边际带淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤

【分娩厂家】

TG Therapeutics，Inc.

【药品规格】

200 mg

【商品称号】

UKONIQ

【英文称号】

umbralisib

【中语称号】

厄布利塞

【系数称号】

厄布利塞、UKONIQ、umbralisib

【得当症】

1、边际带淋巴瘤

UKONIQ(厄布利塞)适用于诊疗既往至少接纳过一种基于抗 CD20 诊疗有缱绻的复发性或难治性边际带淋巴瘤 (MZL) 成东谈主患者。

2、滤泡性淋巴瘤

UKONIQ(厄布利塞)适用于诊疗既往接纳过至少3线全身诊疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 成东谈主患者。

【剂型和规格】

片剂：200 mg，绿色薄膜包衣，卵形，一面为“L474”，另一面为素片。

【用法用量】

1、保举剂量

UKONIQ(厄布利塞)的保举剂量为800 mg，口服，逐日一次，与食品同服，直至疾病弘扬或出现不行接纳的毒性。

奉告患者以下信息：

1)整片吞服。请勿压碎、掰开、切割或咀嚼片剂。

2)每天归拢期间服用UKONIQ(厄布利塞)。

3)若是发生吐逆，请勿服用畸形剂量;接续下一次计划给药。

4)若是漏服一剂药物，服用漏服的剂量，除非距下次计划给药的期间少于12小时。

2、保举的风雅

在UKONIQ(厄布利塞)诊疗技术风雅耶氏肺孢子菌肺炎 (PJP)[参见劝诫和磨蹭事项]。

在UKONIQ(厄布利塞)诊疗技术筹商风雅性抗病毒药物，以风雅巨细胞病毒 (CMV) 感染，包括 CMV 再激活 [参见劝诫和磨蹭事项]。

3、针对不良反馈的剂量转换

UKONIQ(厄布利塞)诊疗不良反馈的保举剂量转换见表1，诊疗不良反馈的保举剂量减有数表2。

表1：UKONIQ(厄布利塞)诊疗不良反馈的保举剂量转换

不良反馈严重进度剂量转换

血液学不良反馈

中性粒细胞减少症ANC 0.5至1 × 10 9/L【SXVD-011】コールガール痴女 佐藤あい

1、看重UKONIQ。

2、若是ANC 0.5至1 × 10 9/L复发或合手续，则停用UKONIQ，直至ANC≥1 × 10 9/L，然后再行开动诊疗沟通剂量。

ANC < 0.5 × 109/L

1、暂停 UKONIQ 给药，直至 ANC 达到0.5×10 9/L 或更高，然后以沟通格式规复诊疗剂量。

2、若是复发，则缩短剂量后再行开动诊疗剂量。

血小板减少症血小板计数25至 < 50 × 10 9/L伴出血或血小板计数低于25 × 10 9/L

1、停用UKONIQ，直至血小板计数≥25 × 10 9/L且出血消退(如适用)，然后以沟通剂量再行开动诊疗。

2、若是复发，暂停诊疗直至缓解，然后以缩短后的剂量再行开动诊疗。

非血液学不良反馈

感染，包括契机性感染3级或4级停用 UKONIQ 直至消退，然后以沟通或缩短后的剂量再行开动诊疗。

PJP(卡氏肺孢子虫肺炎)

1、对于疑似PJP，暂停UKONIQ 给药直至评价。

2、对于确诊的PJP，停用UKONIQ。

CMV 感染或病毒血症暂停 UKONIQ 给药，直至感染或病毒血症消退，然后以沟通或缩短后的水平再行开动诊疗剂量。

ALT 或 AST 升高AST 或 ALT 大于5至小于20倍 ULN停用UKONIQ，直至规复至 < 3倍ULN，然后以缩短后的剂量再行开动诊疗。

AST 或 ALT 大于20倍 ULN停用UKONIQ。

泻肚或非感染性结肠炎轻度或中度泻肚(每天排便次数较基线最多6次)大致无症状性(1级)结肠炎

1、若是合手续，停用 UKONIQ 直至消退，然后以沟通剂量或缩短的剂量再行开动诊疗。

2、若是复发，暂停诊疗直至缓解，然后以缩短后的剂量再行开动诊疗。

重度泻肚(每天排便跳跃基线6次)或腹痛、粘液或血液便、排便风俗改动、腹膜体征

1、停用 UKONIQ 直至消退，然后以缩短后的剂量再行开动诊疗。

2、对于复发性重度泻肚或任何级别的复发性结肠炎，停用UKONIQ。

危及人命停用UKONIQ。

重度皮肤反馈重度

1、停用 UKONIQ 直至消退，然后以缩短后的剂量再行开动或停药。

2、若是再激励后复发，停用UKONIQ。

危及人命停用UKONIQ。

SJS、TEN、DRESS(任何级别)停用UKONIQ。

其他不良反馈重度停用 UKONIQ 直至消退，然后以沟通或缩短的剂量再行开动诊疗。

危及人命停用UKONIQ。

表2：UKONIQ因不良反馈而缩短剂量的提倡

【剂量减少剂量】

初次600 mg 逐日口服

第二400 mg 口服，逐日一次

后续无法耐受 400 mg 逐日口服的患者应长久停用 UKONIQ

【不良反馈】

1、泻肚、恶心、吐逆、腹痛

2、疲惫、水肿、发烧

3、肌肉骨骼难堪

4、上呼吸谈感染

5、食欲减退、皮疹、失眠

【磨蹭事项】

1、感染

接纳UKONIQ(厄布利塞)诊疗的患者发生严重(包括致死性)感染。最常见的≥3级感染包括感染性肺炎、脓毒症和尿路感染。

2、中性粒细胞减少症

接纳UKONIQ(厄布利塞)诊疗的患者发生严重中性粒细胞减少症。

3、泻肚或非感染性结肠炎

接纳UKONIQ(厄布利塞)诊疗的患者发生严重泻肚或非感染性结肠炎。

4、肝脏毒性

接纳UKONIQ(厄布利塞)诊疗的患者发生严重肝毒性。

5、重度皮肤反馈

接纳UKONIQ(厄布利塞)诊疗的患者发生重度皮肤反馈，包括致死性剥脱性皮炎病例。

6、非活性因素FD&C黄色5号引起的过敏反馈

UKONIQ(厄布利塞)含有FD&C黄色5号(柠檬黄)，可能在某些易感东谈主群中引起过敏型反馈(包括支气管哮喘)。

7、胚胎毒性

把柄动物相关遵守过头作用机制，妊妇使用UKONIQ(厄布利塞)可能会对胎儿酿成伤害。

【畸形东谈主群用药】

1、妊娠

基于动物相关的遵守和作用机制，妊妇使用UKONIQ(厄布利塞)可能会对胎儿酿成伤害。

2、哺乳期

尚无对于东谈主乳汁中存在 umbralisib 或对母乳喂养婴儿或乳汁生成影响的数据。由于 umbralisib 可能会导致母乳喂养婴儿发生严重不良反馈，提倡女性在UKONIQ(厄布利塞)诊疗技术和末次给药后1个月内不要哺乳。

3、有生养才调的女性和男性

妊妇使用UKONIQ(厄布利塞)可能会对胎儿酿成危害。

开动UKONIQ(厄布利塞)诊疗前，考据有生养才调女性的妊娠情状。

提倡有生养才调的女性在UKONIQ(厄布利塞)诊疗技术和末次给药后1个月内选拔灵验的避孕纪律。

提倡有生养才调女性伴侣的男性在UKONIQ(厄布利塞)诊疗技术和末次给药后1个月内选拔灵验的避孕纪律。

4、儿童用药

尚未笃定UKONIQ(厄布利塞)在儿科患者中的安全性和灵验性。

5、老年患者用药

在65岁及以上患者中，23%发生严重不良反馈，而65岁以下患者为12%。65岁或65岁以上患者 (13%) 的感染性严重不良反馈发生率高于65岁以下患者 (4%)。

6、肾毁伤

轻度或中度肾毁伤(接收 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐拆除率 [CLcr] 为30-89 mL/min)患者无需转换剂量。尚未在重度肾毁伤 ([CLcr] < 30 mL/min) 患者中相关UKONIQ(厄布利塞)。

7、肝毁伤

轻度肝毁伤患者不提倡转换剂量(总胆红素≤平日值上限 [ULN] 且AST > ULN或总胆红素 > 1-1.5×ULN且 AST 为放荡值)。UKONIQ尚未在中度(总胆红素 > 1.5-3×ULN，不筹商AST)或重度肝毁伤(总胆红素 > 3×ULN和任何AST)。

【禁忌症】

无

【因素】

本品主要因素为厄布利塞。

【性状】

片剂

天天色

【贮存关节】

片剂在68°F-77°F(20°C-25°C) 下储存。允许的偏移领域为59℉-86℉ (15℃-30℃)[见 USP 受控室温]。

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